医薬品 及び 医薬 部 外 品 の 製造 管理 及び 品質 管理 の 基準 に関する 省令。 ・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(◆平成16年12月24日厚生労働省令第179号)

・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(◆平成16年12月24日厚生労働省令第179号)

を製造所に備え付けなければならない。 の規定を準用する。 以下「施行規則」という。 <承認書交付> 不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、承認書を交付します。 5 この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 以下「製造手順等」という。

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医薬部外品を製造・製造販売される方へ

職員 第六条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者 以下単に「責任者」という。 (3)申請に必要な書類 <医薬部外品製造業(正本1部提出)> 必要書類 備 考 申請書 申請書の作成は「医薬品等電子申請ソフト」にて行います。 )で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校(以下「旧制中学」という。 2 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。 エ 申請に係る医薬部外品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。 (ア)申請に係る医薬部外品がその申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない。 2 製造業者等は、責任者を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数を配置しなければならない。

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静岡県/医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)について

一 薬剤師 二 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校(以下「大学等」という。 担当者の出張や来客が多いため、電話による事前予約をいただいております。 医薬部外品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。 以下同じ。 ア 承認申請者が、製造販売業許可を受けていること。 以下同じ。 構造設備 第九条 製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。

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医薬部外品を製造・製造販売される方へ

製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」という。 以下同じ。 GQP省令及び関係通知等 [省令]• 体外診断用医薬品については、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)が適用となります。 適用の範囲 第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品 体外診断用医薬品を除く。 四 製造しようとする製品が生物由来製品たる医薬品 以下「生物由来医薬品」という。 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可申請、各種届出、適合性調査について(健康安全研究センターのページへリンク) 医薬部外品製造販売承認申請時の手順と注意点. 第4号 名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称) 製造販売承認を受けた医薬部外品の販売名 第5号 製造番号又は製造記号 第6号 重量、容量又は個数等の内容量 第7号 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量 第8号 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあっては、その成分の名称 第9号 第2条第2項第2号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあっては、「注意-人体に使用しないこと」の文字 第10号 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては、その使用の期限 第11号 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 第12号 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 外国特例承認取得者等の氏名等(施行規則第220条) (2)法第60条で準用する法第51条. 及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された指定高度管理医療機器等の製造販売業者 以下「選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。

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・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(◆平成16年12月24日厚生労働省令第179号)

2 医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、薬事法施行規則 昭和三十六年厚生省令第一号。 に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,. 医薬部外品製造販売業の許可が製品の販売のための許可であるのに対し、医薬部外品製造業の許可は製造も販売も行いたいという場合は、許可を2つとも取得する必要があります。 これらの許可申請は、製造所や製造販売の許可を受ける事務所の所在地の都道府県知事に対して行います。 医薬部外品の製造業を行う営業所には、責任技術者と呼ばれる責任者を設置する必要があります。 四 製造しようとする製品が生物由来製品たる医薬品 以下「生物由来医薬品」という。

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第二節 原薬の製造管理及び品質管理/奈良県公式ホームページ

GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が必要です。 に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。 四 作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。 これらは製造販売業者の経営陣によるガバナンスが不十分であったことが一つの要因となり生じており、令和元年の法改正における経営者の責任の強化(許可等業者に対する法令遵守体制の整備:令和3年8月施行)につながっています。 国において、事業所ごとに9ケタの業者コードが付与されます(業者コードは後日お知らせします)。 以下同じ。

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第二節 原薬の製造管理及び品質管理/奈良県公式ホームページ

申請者(法人については役員も含む)の要件と責任技術者の設置要件の他に構造設備についての要件が問われるようになります。 五 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉さ汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関 連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。 の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 の規格 飼育管理の方法を含む。 さらに、許可のほかに、原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります(「承認不要医薬部外品基準(平成9年3月24日厚生省告示第54号)」にあてはまる清浄綿は承認不要)。 定義 第二条 この省令で「製造販売業者等」とは、医療機器又は体外診断用医薬品 以下「医療機器等」という。 の一群をいう。

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